对于《信息安全技术健康医疗数据安全指南》的解读及实战经验

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国家在2020年12月14日发布了《信息安全技术 健康医疗数据安全指南 GB/T 39725-2020 Information security technology—Guide for health data security

信息安全技术健康医疗数据安全指南

国家标准|GB/T 39725-2020 (samr.gov.cn)


根据数据安全指南,主要划分了:分类体系、使用披露原则、安全措施要点、安全管理指南、安全技术指南和典型场景数据安全。 建议所有从事医疗数据相关的人员,都至少阅读一遍并结合指南审视公司医疗产品是否符合安全要求,在医疗行业中数据安全绝对是最高优先级需要处理事情。

在以往对云影像竞品研究时,发现不低于3家大型企业出现数据安全漏洞未披露的情况,直接可导致医院内部所有影像数据泄露。

信息安全技术健康医疗数据安全指南关键项

数据分级划分

  1. 第1级:可完全公开使用的数据。包括可以通过公开途径获取的数据,例如医院名称、地址、电话等,可直接在互联网上面向公众公开。
  2. 第2级:可在较大范围内供访问使用的数据。例如不能标识个人身份的数据,各科室医生经过申请审批可以用于研究分析。
  3. 第3级:可在中等范围内供访问使用的数据,如果未经授权披露,可能对个人健康医疗数据主体造成中等程度的损害。例如经过部分去标识化处理,但仍可能重标识的数据,仅限于获得授权的项目组范围内使用。
  4. 第4级:在较小范围内供访问使用的数据,如果未经授权披露,可能会对个人健康医疗数据主体造成较高程度的损害。例如可以直接标识个人身份的数据,仅限于参与诊疗活动的医护人员访问使用。
  5. 第5级:仅在极小范围内且在严格限制条件下供访问使用的数据,如果未经授权披露,可能会对个人健康医疗数据主体造成严重程度的损害。例如特殊病种(例如艾滋病、性病)的详细资料,仅限于主治医护人员访问且需要进行严格管控。

我所处在云影像数据等级为第4级,可以经过患者授权后在小范围内进行访问。

数据开放形式

【常见数据开放形式】 在云影像中几乎不存在网站公开的数据开放形式,我所处于的数据开放形式是在“在线查询” 与 “数据分析平台”。 在线查询提供给予患者和医生进行在线查看云影像的功能,而数据分析平台而则和清华·广医合作的AI人工智能的肺部诊断。

云影像数据安全实战经验要点

国家政策

在国家政策上医疗云影像必须经过“国家信息安全等级保护三级认证” 和 “医疗器械二类医疗许可证”。

三级等保:相对于来说只要根据规定搭建服务器环境 和 通过安全漏洞的扫描则可拿证,后续每年一审。

二类证:正常流程从公司申请到拿证至少需要1.5年的时间,在此期间需要考取管代和内审员证书,和现场作业环境的验收通过后才可发证。管代建议法人或生产管理人负责考取,我从考取到拿证也只需2个月左右的时间,但可收获正规化的医疗器械管理流程的经验。

患者知情权

患者检查影像上传到平台后,此数据并不属于平台或医院所有,所有权是属于患者所有。

影像无论通过什么途径被查阅时,患者都应该有知情权,且患者可分享影像给到第三方(朋友·医生)时,也应该有引导患者注意分享的安全性,比如增加分享安全码、分享有效期、分享查询属地等等。

技术安全

除个常规应用服务器安全外,还需要注意API逻辑安全性,要避免通过某些关键性数据进行暴力破解的方式。

对影像加载显示不应像图片是永久性地址,而是增加安全性密钥及有效期,这样避免了影像文件长期有效的情况。

在前后端数据传输的时,必要情况下可选择数据传输加密,HTTPS + RSA。虽然前端加解密并非绝对安全,但可增加相当高的破解难度。

数据分析平台

在现有市场环境,拥有云影像数据一定会延伸出影像三维处理及AI人工智能等业务需求,这恰恰不是一家公司能做完的事情。

这里就涉及到影像数据的传输共享,需要保持一个原则:数据只要脱离平台则一定是需要脱敏的。

在数据传输时,更建议选择私有部署,这样保证了影像传输处理速度也保证数据传输中的安全性。

数据脱敏关键项

对影像DICOM文件的脱敏,绝大部分涉及到患者相关的信息,以下是包括但不局限:

  1. 姓名。
  2. 联系方式。
  3. 日期:入院日期、出院日期等。
  4. 出生日期。
  5. 年龄。
  6. 患者号码:电话号码、身份证号码、社保卡号等等。
  7. 医疗机构内部使用的号码:就诊号、住院号、病人编号等。

医疗领域的安全事故一旦发生,不只是发发优惠券就能解决了,这将会直接导致产品丧失一切的竞争力。

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